(宣布★✿✿,其通用型的现货肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液(以下简称“EVM14”)的新药临床试验申请(IND)获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的正式受理凯发k8一触即发★✿✿。
这是EVM14继2025年3月获美国食品药品监督管理局(FDA)批准开展临床后★✿✿,在全球监管路径上的又一关键进展★✿✿,该产品由此成为mRNA平台首个实现“中美双报”的产品★✿✿,标志着公司在全球创新布局上又迈出了关键一步★✿✿。
据介绍狂咬一族凯发k8一触即发★✿✿,EVM14是一款靶向5个肿瘤相关抗原的通用型的现货肿瘤治疗性疫苗★✿✿,拟用于鳞状非小细胞肺癌★✿✿、头颈鳞癌等瘤种的治疗★✿✿。在本次国内IND受理之前★✿✿,2025年3月★✿✿,EVM14的新药临床试验申请(IND)获美国食品药品监督管理局(FDA)批准凯发k8一触即发★✿✿。
临床前试验结果表明★✿✿,EVM14在小鼠中诱导了剂量依赖性的抗原特异性免疫应答★✿✿,并在多个小鼠同源肿瘤模型中显著地抑制了肿瘤生长狂咬一族★✿✿。同时★✿✿,EVM14能够诱导免疫记忆★✿✿,展现出有效降低肿瘤复发及转移的能力狂咬一族★✿✿。此外★✿✿,研究还证明了EVM14与免疫检查点抑制剂(ICI★✿✿,如抗PD-1或抗CTLA-4抗体)的联用可以显著增强抗肿瘤活性★✿✿,支持在临床上对联合用药的探索狂咬一族★✿✿。
嘉善工厂已于2025年6月9日顺利放行首批GMP临床试验样品★✿✿,该批样品将用于支持云顶新耀在中美两地开展EVM14临床试验★✿✿。合作的临床试验中心包括美国MD Anderson癌症中心和中国上海市胸科医院等★✿✿。
当前无论是免疫疗法还是靶向疗法★✿✿,均难以使免疫系统形成“记忆”★✿✿。而靶向肿瘤相关抗原的肿瘤疫苗有望成为现有疗法的强力补充★✿✿,不仅能够起到联合增效的功能★✿✿,而且有望减少患者复发及转移的风险凯发k8一触即发★✿✿。EVM14作为一款通用型现货肿瘤治疗性疫苗★✿✿,具有无需进行HLA筛选★✿✿、现货供应★✿✿、对比个性化肿瘤新抗原疫苗生产成本更低★✿✿,以及适用于多瘤种等优势★✿✿。这些特点使得EVM14在肿瘤治疗领域具有广阔的应用前景和市场潜力★✿✿。
mRNA肿瘤疫苗的市场潜力正被行业广泛看好★✿✿。麦高证券在最新研报中指出★✿✿,mRNA肿瘤疫苗有潜力成为泛癌种★✿✿、高可及性凯发k8一触即发★✿✿、现货化与个性化兼具的新型肿瘤免疫疗法狂咬一族★✿✿。其可凭借广泛的联用★✿✿,以辅助疗法切入临床★✿✿,逐步释放数百亿美元市场潜力★✿✿。
云顶新耀首席执行官罗永庆表示狂咬一族★✿✿,“通用型的现货肿瘤治疗性疫苗EVM14成功获得国家药品监督管理局药品审评中心的正式受理★✿✿,不仅彰显了云顶新耀在mRNA肿瘤治疗领域的技术实力★✿✿,也体现了监管机构对EVM14科学性与前期研究质量的高度认可★✿✿。作为公司mRNA平台首个‘中美双报’产品★✿✿,EVM14将为肿瘤患者带来更具突破性的治疗选择★✿✿。”
EVM14的进展★✿✿,是云顶新耀mRNA平台全链条能力的集中体现★✿✿。该公司前瞻性布局mRNA赛道★✿✿,打造了国际领先的★✿✿、完全整合且成功经过临床验证“AI+mRNA”平台★✿✿,实现了从靶点筛选★✿✿、序列设计到递送优化以及生产的全流程突破★✿✿。
其核心竞争力之一是自主研发的“妙算”mRNA序列算法系统(EVER-NEO-1)★✿✿,目前已迭代至第三代★✿✿。该系统通过AI技术显著提升mRNA表达水平★✿✿,为mRNA肿瘤疫苗的开发提供了关键支撑★✿✿。
这种技术能力已转化为丰富的管线外★✿✿,个性化肿瘤疫苗EVM16已于2025年3月完成首例患者给药★✿✿,初步研究结果显示★✿✿,EVM16即使低起始剂量也能激发晚期肿瘤患者特异性T细胞反应★✿✿,具有良好的免疫原性★✿✿;其还在小鼠黑色素瘤模型中验证疗效并展现与抗PD-1抗体联用具有协同作用★✿✿。自体生成CAR-T项目有望于年内确定首个临床前候选药物★✿✿,该项目也已在人源化小鼠与非人灵长类(猴)模型中验证有效★✿✿,具备现货型★✿✿、无需淋巴耗竭★✿✿、剂量可控等优势★✿✿,展现了开发用于肿瘤及自身免疫疾病的潜力★✿✿。
而随着核心产品临床数据的逐步披露★✿✿,云顶新耀mRNA平台的国际BD合作大门正加速开启★✿✿。在6月底云顶新耀举办的“mRNA创新技术平台研发日”活动上★✿✿,公司透露已与全球Top 20药企建立广泛接洽★✿✿,吸引多个跨国大型药企表达合作意向★✿✿。
在业内看来★✿✿,EVM14成功实现“中美双报”★✿✿,有力印证了云顶新耀自研mRNA平台已构建起覆盖抗原设计★✿✿、LNP递送系统★✿✿、CMC工艺开发直至产业化生产的端到端全产业链能力★✿✿。这不仅为后续管线临床推进与商业化奠定了坚实基础凯发k8一触即发★✿✿,也将加速其mRNA平台潜力的释放及海外授权合作进程狂咬一族狂咬一族★✿✿,推动创新价值在全球市场的兑现★✿✿。k8凯发(中国)天生赢家·一触即发★✿✿,凯发k8天生赢家一触即发登录入口★✿✿,凯发官网★✿✿,凯发天生赢家一触即发官网凯发K8官网★✿✿,凯发k8